太原ISO13485認證 山西企業申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證是否需要醫療器械生產許可證

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申請13485的企業是否需要醫療器械生產許可證？

ISO13485醫療器械質量管理體系認證首先是針對醫療器械來生產企業的，你必須要自有生產許可證，申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證外審會審核你的質量百文件（質量手冊、程序文件、作業指導書等）的完備度性，相關記錄。沒有生產產品（MD）哪來記問錄。而且最好是體系運行一段時答間后再申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證.