太原ISO13485認證 山西醫療耗材企業是否要ISO13485醫療器械質量管理體系認證

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醫療耗材生產企業是否一定要通過ISO13485體系認證

ISO13485是一定要做的，其它的根據公司自己的實際情況。

ISO13485 is a must, other according to the actual situation of the company.

如果屬于醫療行業規定的產品范圍，ISO13485就屬于強制推行的，但是ISO14001就是自愿性的認證了。

If it belongs to the product range specified by the medical industry, ISO13485 is compulsory, but ISO14001 is voluntary certification.