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太原ISO13485認證 山西企業那些產品要ISO13485醫療器械質量管理體系認證 發布時間: 2020-04-24 09:40 點擊：
太原ISO13485認證 山西企業那些產品要ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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哪些產品要認證ISO13485��？
ISO13485是醫療器械體系。 是針對工廠運營管理的度。
申請專質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品屬生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。
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