太原ISO13485認證 山西企業CE認證前是否必須通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證

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公司CE認證前是否必須通過13485嗎

產品不同，申請CE認證的流程、zhidao模式、要求都是不一樣的。

如果是普通1類的醫療器械，不需要ISO13485。

如果產品是1類滅菌測量或2A類或2B類或3類醫療器械，那么必須有ISO13485才可以獲CE認證。

“CE”標志是一種安全認證標志，專被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求屬，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。