太原ISO13485認證 山西企業申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證認證模式和技術文件清單 

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需認證模式和技術文件清單 　　

附錄Ⅶ（技術文件+警戒系統+符合復性聲明模式） 　　

該模式主要針對自我宣告類產品（I類非無菌和無測量功能產品），在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統程序（警戒系統）并保持更新，以便評價從器械生產后的階段獲得的經驗并采取適當的方法實施改正措施。制造商在得知下列事故后，有義務立即通知主管當局： 　　

—由于器械故障或特性或性能降低制，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損； 　　

—由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫療的原因，導致制造商因上述的原因，系統收回該類器械。 　　最后制造商只需在符合性聲明中宣告產品符合既定的評定程序，該模式要zd求的技術文件清單如下： 　　

a.制造廠家及產品簡介 　　

b.基本要求檢查表 　　

c.風險分析 　　

d.產品的全面描述 　　

e.測試報告，適當時，產品相關的臨床數據 　　

f.適用的標準清單